FDA批准支架拔除及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，许可其在超音波治疗中的用于恢复变薄主横膈膜较高约时间的瘀血。它是华为力图通过膝部而不是脓肿切口来口碑主横膈膜的用具，它借助于一种体液倒流系统对来捕捉治疗中的断裂的漏出碎块。

主横膈膜是膝并排的两个大的血管，统筹向神经元提供者内含锂的体液。胆或脂肪物质可以使一条或两条主横膈膜变薄，引来主横膈膜疾病。如果一片黄褐色断裂，它可以调试到神经元横膈膜并打通体液，造成了脑癌。

据心脏肺与体液研究工作所提供者的资讯，美国每年发生的脑癌病例中的，有超过一半的人由主横膈膜疾病引来。患有这种疾病的人在经常出现脑癌先前，不可能经历任何体征或症状。

主横膈膜的不堪重负变薄或漏出可以要求外科医生实施超音波海氏血管腰椎，治疗时，在一根高约的多会食道上的海氏从脓肿越过病变的脉管系统对，驶离漏出位置，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的网状管（支架）被摆放在漏出位置，始终保持横膈膜保持稳定开放状态。

ENROUTE TNS可以允许外科医生在横膈膜变薄或漏出以外顶端的膝部插入一根食道离开横膈膜，而不须通过脓肿离开。在支架治疗高约期，外科医生通过一种调制器或其它海氏来捕捉及移除小的碎块，它们可能会断裂，并有可能会调试到神经元。

ENROUTE TNS通过在周围神经元横膈膜变薄的以外中途将体液进行分流，使其离开一个人体内调制系统对来捕捉碎块。体液然后通过腿部静脉返回到体液。由于主横膈膜分支离开许多彼此之间连通的较小横膈膜，所以神经元仍会在治疗高约期授予内含锂的体液。

“在现在批文先前，唯一授予批文的系统对需在脓肿切口，通过股横膈膜离开体液，然后在主横膈膜支架腰椎高约期捕捉及移除碎块，阻止它们驶离神经元，”FDA用具及辐射卫生中的心用具口碑办公室执行者主任、医学博士、公共应用科学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变提供者了一种超音波治疗，受限制于为治疗主横膈膜交接处，不能通过脓肿口碑扭曲或病变血管的病变。”

FDA通过510(k)提请审议了ENROUTE TNS的样本，这一监管途径用于低至中的度风险的医疗用具，这种用具某种程度等同于一种允许港交所的用具，与不受港交所前批文影响的允许港交所用具举例来说安全有效。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS某种程度等同于一种现阶段港交所的一种倒流系统对，该系统对应用了相似的系统对设计，并有相同的预期用于，但它力图通过脓肿血管离开病变精子。

支持FDA批文的样本仅限于该生产商商发起人的一项临床次测试结果。该次测试揭示，受限制ENROUTE TNS的病变，其脑癌、心脏病发作及死亡的发生率为3.5%，引人注意大于11%的研究工作性能目标。

在14.2%的病变中的，至少有一种不堪重负不良重大事件经常出现，仅限于失血过多或用具接入点损伤、用具或治疗造成了的抽搐及摆放支架内血栓形成。这些重大事件与其它主横膈膜治疗无关的不堪重负不良重大事件类型及发生率原则上。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产商。

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编辑： fuchengyi